深入解析UDI码技术及其对医疗器械行业的深远影响
医疗器械唯一标识（UDI）不仅是一个简单的编码系统，它还代表了医疗器械全生命周期管理的重大进步。通过提供详细的识别信息，UDI显著提升了供应链透明度和患者安全。
一、组成结构详解
- 产品标识（DI）：作为医疗器械的唯一身份标识，DI由厂商识别代码、商品项目代码和校验位构成。其中，厂商识别代码由中国物品编码中心分配，前缀为690至699。
- 生产标识（PI）：涵盖了生产日期、失效日期、批次号等关键信息，确保每个产品的生产历史清晰可见。
二、层级包装分类策略
- 产品级别：最基本的层级，每个单独的医疗器械都有一个独特的UDI编码。
- 中包装与大包装：分别适用于批量管理和大规模运输，提高了物流效率。
- 批次与序列号级别：根据具体需求，可以选择是否在UDI中包含批次或序列号信息，以增强追溯能力。
三、实际应用案例分析
- 生产管理：制造商利用UDI系统记录每件产品的生产信息，实现了从原材料采购到成品销售的全程追溯。
- 流通控制：通过UDI编码，经销商和监管机构能够实时监控产品流向，防止假冒伪劣产品的流入市场。
- 临床应用：医护人员扫描UDI获取详细的产品信息，有助于预防用药错误，提高治疗效果。
- 召回管理：一旦发现安全隐患，制造商或监管机构可以立即锁定并召回问题产品，最大限度地降低风险。
